線上課程

我們提供的線上課程內容包括歐洲及美國管理當局訂定的GMP規範及實行辦法。為了讓您能更深入了解我們的課程內容，我們提供免費的一小時GMP入門課程，深入淺出的介紹為了確保藥物產品的品質與效力，廠家所須注意的GMP項目。

我們的線上課程內容相當廣泛。從品質管理系統的基本元素，到管理當局認為廠家應加以改進，或是對某些法規保有彈性解釋之處。

課程列表

  • GMP概論-免費的一小時GMP入門課程
  • 職位與職責– 品管、管理及生產單位的職位與職責
  • 訓練及考核 –詳細記錄員工經驗、學歷及訓練
  • 文件記錄 – 記錄所有公司活動
  • 變更控管 –有效的變更控管確保公司營運不出差錯
  • 品質偏差/品管調查–事情總有出錯的時候；重點是如何處理
  • CAPA  (改正預防計劃) –採取有效措施確保問題不再發生
  • 產品及物料處理 –何時通過、不通過產品及物料品檢
  • 例行檢查 – 對供應商、其他廠家及自家營運進行例行檢查, 在管理當局之前發現問題
  • 產品測試 –品管的重點項目
  • 產品穩定性測試 –確保你知道產品最長有效時間
  • 原物料管理– 如何處理及管理原物料和產品
  • 場地及水、電、氣體等供應–確保系統運作正常
  • 儀器控制 –如何檢驗、維修及管理你的儀器
  • 污染管理 –如何確保雜質不混入產品
  • 程序驗證 –將開發程序與營運連結，確保程序在營運時不發生錯誤
  • 管理合約製造商 – 需要小心監督外包製造
  • 製造臨床試驗用產品 – 管理當局認可的彈性空間比你想像中的要多
  • 產品警告及召回 – 何時／如何有效與管理當局溝通
  • 年度產品評估 – 不只是例行必須項目, 也可以增加產品附加價值
  • 抽檢– 管理當局一定會來抽檢，只是何時的問題。你準備好了嗎？
  • 資料完整性 – 全球廠家共同的問題
  • 人為錯誤 – 人會出錯，但錯誤不在人
  • 管理者的責任以及ICH第十章–由管理者領導的新GMP方法
  • 冷藏過程 –越來越多產品需要冷藏; 如何確保你的產品品質不在運送過程中變質
每一堂課程長約六十至九十分鐘，由科卡博士以英文授課。我們並提供有中／英內容的投影片，以及中文即時翻譯。投影片內容將在上課之前寄出以便您為課程做準備。問題可在課堂中以中／英文提問，或課後以email提問。