成功的產品開發必須有完善的法規配合策略及執行才能取得上市核准。除了良好的科學數據，對其他公司面臨的挑戰，以及管理當局例美國如藥物製品評價和研究中心 (CDER), 生物製品評價和研究中心 (CBER), 醫療器械和輻射健康中心(CDRH), 藥品監督管理部門和衛生保健產品(MHRA), 加拿大保健部門 (HPB) 和歐洲醫藥管制局(EMA) 的最新規定有所了解才能成功的為產品申請「新藥研究申请」(IND) 或「臨床試驗申请」(CTA)。公司最好在臨床試驗開始之際就開始準備上市執照的申請文件，如此將可減少所須審核次數並增加審核成功比率。

在遞交申請文件之後，公司須開始為預先核准及核准審查做準備。即使產品通過核准審查，管理當局也可能因為各種原因進行更多調查。對首次經驗此程序的公司而言，如何應因新藥警告信及生物違規報告將是一大挑戰。

科卡顧問公司在「新藥研究申请」(IND) 、「臨床試驗申请」(CTA) 、「新藥申请」(NDA) 、 生物技術許可申请 (BLA) 、「產品上市申請」(MAA) 方面均有豐富經驗。我們也可幫您準備「核准前檢查」(PAI ) 和「執照頒發前檢查」(PLI)，並為管理當局檢查做準備。我們曾經成功的處理過警告信函、優良製造程序違反通知、新藥警告、生物違規報告及產品回收。 

我們的法律規範服務包含以下項目：

遞交申請

• 向美國食品管理局和歐洲醫藥管制局遞交IND和CTA 申請所需的產品定義、開發和遞交文件。
• 向美國、歐洲和加拿大管理當局遞交BLA, NDA and ANDA申請
• 代表客戶在與管理當局的會議上說明公司的化學製造控管程序及工廠設計。

管理當局檢查

• 準備及模擬「核准前檢查」(PAI ) 和「執照頒發前檢查」(PLI) 檢查
• 例行檢查準備
• 準備檢查報告（警告信或其他警告）的回應

報告

• 準備新藥警告回應、生物違規報告回應並執行產品回收

• 進行藥物安全評估和報告遞交

我們期待能更進一步與您討論適合您公司需求的申請遞交方案。