服務項目
我們提供的專業服務包括:
- 線上課程 – 我們提供線上課程說明美國食品管理局（FDA）與歐洲醫藥管理局（EMA）的複雜法規。即便是美國或歐洲的公司也很難理解這些複雜的法規並建立符合法規的品管系統。對於計劃將產品行銷至歐美市場的公司而言，在產品開發之前就建立正確的品質管理系統將大幅增加產品申請成功的機會。相對而言，違反法律規定可能讓您失去產品許可證，甚至無法進入該市場。即便您的產品獲得上市許可，任何品管檢查違規都可能使您喪失已獲得的許可證。我們的線上課程系列將介紹所有與建立正確品管系統相關的知識和方法。這些線上課程使也可用於員工訓練。請點擊我們的線上課程網頁了解更多課程內容。
- 您專屬的品質管理諮詢 – 我們的客制化系統評估將比較您的公司系統及歐美管理當局最新規範，協助您了解公司品管系統需要加強之處。現狀分析報告將協助您選擇優先執行項目並在我們的協助下進行改善。我們的專業經驗將協助您配合管理當局的檢查重點，在最符合經濟效益的前提下達到品管要求。我們將協助您建立完善的品管系統以和管理當局建立互信的良好關係。
- 供應鏈和法規協助– 我們將協助您建立並執行公司發展所需的企業功能。我們的供應鏈經驗包括小分子藥物（口服及周邊靜脈）、生物製劑（合成藥物、疫苗、單株抗體、血液製品）以及醫療器材的供應鏈開發、產品製程及產品開發、藥劑比較研究以及產品上市申請。由於在此產業擁有豐富的經驗 (見關於我們)，不論您的企業規模大小，我們將為您提供最適合的方案以符合您的企業需求。
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